2025 年 5 月 4 日，埃隆・马斯克旗下 Neuralink 公司的脑机接口设备 Link 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性设备” 认证，主要用于帮助严重语言障碍患者恢复交流能力。

该设备主要面向肌萎缩侧索硬化症（ALS）、中风、脊髓损伤等神经系统疾病患者。

其核心技术是通过植入微小电极，实现大脑与计算机之间的直接通信。这些微电极阵列能够精准地捕捉大脑神经元发出的电信号，并将其转化为计算机可识别的指令。

ALS 患者布拉德福德・史密斯便是该设备的受益者，他也是第三位PRIME研究参与者。

通过植入 Link 设备，他成功恢复了沟通能力——不仅能用思维控制电脑光标输入文字，还能使用 AI 合成的个人声音进行表达，甚至独立完成了演示视频的编辑工作。

相比之前依赖的眼动追踪设备，Link 为其带来了更高的使用自由度和环境适应性。

事实上， Neuralink 的技术布局正在快速扩展，除语言功能恢复外，其视觉恢复设备 Blindsight 早已于 2024 年获得 FDA 突破性认证。

公司目前正扩大全球患者招募范围，将重点推进 PRIME 基础功能研究和 CONVOY 外部设备控制研究——前者旨在测试 Link 设备的基本功能，后者则着重探索 Link 设备控制外部机器人设备的能力，如辅助机械臂等。

Neuralink 称：随着临床试验规模的扩大，这项技术有望彻底改变严重言语障碍患者的生活质量。

基于各种利好的实验结果公布，据知情人士透露，Neuralink 正筹备新一轮高达 5 亿美元的融资，投前估值约 85 亿美元。